Эбола в Либерии: «Мы делаем историю»
Тысячи участников испытаний, две вакцины-кандидаты, одно плацебо: крупнейшее на сегодняшний день исследование Эболы началось в Либерии. Франциска Баденшир взяла интервью у руководителя исследования Стивена Б. Кеннеди.
Мистер Кеннеди, вы являетесь одним из руководителей крупнейшего исследования вакцины против лихорадки Эбола за все время. В общей сложности более 28 000 человек должны быть вакцинированы в Либерии в течение следующих нескольких недель, чтобы проверить, действительно ли одна из двух доступных вакцин-кандидатов защищает от лихорадки Эбола или даже обе. Но уже в день «постукивания» был сюрприз. Что случилось?
Стивен Б. Кеннеди: В понедельник, 2 февраля, должны были вакцинировать первых добровольцев. Первоначально мы планировали, что 12 добровольцев в день будут приходить в недавно отремонтированную государственную больницу и включаться в исследование, но в первый день пришло намного больше людей. Была очередь, и нам пришлось отправить некоторых потенциальных клиентов домой. Сейчас мы записываем больше. Только за первую неделю было вакцинировано 108 добровольцев. И еще 348 человек уже прошли процедуру информированного согласия и скоро будут вакцинированы.
Откуда местные жители узнали, что если они хотят принять участие в исследовании этой вакцины, им следует приехать в больницу Redemption в городе Нью-Кру, пригороде столицы Либерии Монровии?
Так называемая социальная мобилизация была частью подготовки к исследованию. Мы привлекли много людей и групп, таких как народные целители и лидеры общин, а также Традиционный совет, Либерийский совет церквей, Мусульманский совет и Либерийская молодежная лига. Затем они помогли распространить информацию на низовом уровне, в сообществах. Мы также проводили пресс-конференции по радио, чтобы информация могла широко распространяться. И мы организовали встречу скаутского типа, где молодые члены сообщества могли собраться вместе, отлично провести время и задать вопросы об исследовании.
Какие вопросы были у местных жителей? А как отреагировали ваши коллеги?
Мы были немного удивлены, потому что у нас сложилось впечатление, что люди уже достаточно хорошо информированы. Они слышали об этом по радио или читали об этом в Интернете. Многие знали, например, что прививка может иметь несколько побочных эффектов, например, немного болит место укола, и тогда спрашивали, какие существуют средства, чтобы противодействовать этому. Типичные вопросы также включали: Почему это исследование проводится в Либерии, а не в другой стране?
Мы объяснили людям, что клинические испытания проходят в разные фазы - от фазы 1 в незатронутых странах для проверки безопасности в первую очередь до фазы 3 с большим количеством участников испытаний в затронутых странах для проверки эффективности для определения. Мы говорили людям: только что было проведено несколько исследований первой фазы в разных странах на трех континентах - в Африке, в Северной Америке и в Европе, а также в Германии, в Гамбурге. У нас есть доступ к этим данным, поэтому мы знаем, что у некоторых после вакцинации была лихорадка, головная боль или боль в суставах, но в целом вакцины-кандидаты безопасны.
Мы говорили вам, что вакцины также будут тестироваться в Сьерра-Леоне и Гвинее. А еще мы как можно чаще упоминали, что все исследование является добровольным: никто не включается в исследование против своей воли; а те, кто участвует, но затем передумали - по какой-либо причине - не вынуждены оставаться, но могут покинуть центр вакцинации и исследование.
Эпидемия лихорадки Эбола в Западной Африке, самая страшная вспышка за всю историю, замедлилась в течение нескольких недель. Статистические данные в настоящее время выглядят лучше всего в Либерии: вероятно, это только единичные случаи; а в большом центре лечения Эболы ELWA-3 организации «Врачи без границ» в Монровии в середине января впервые с момента открытия не было ни одного пациента. Разве некоторые либерийцы не думают: почему я все еще должен быть подопытным кроликом?
Никто в Либерии не думает, что эпидемия лихорадки Эбола закончилась. Достаточно одного случая. Либерийцы теперь понимают, что один случай может спровоцировать вспышку, которая может затронуть всю страну. Вот почему многие хотят принять участие в клинических испытаниях, чтобы мы могли посмотреть, существуют ли вакцины, обеспечивающие некоторую защиту от лихорадки Эбола. Даже если вакцинация не является необходимой для ее собственной защиты прямо сейчас, она может защитить ее детей и других людей в других странах в будущем. Либерия - очень маленькая страна с населением около четырех миллионов человек, и она собирается войти в историю благодаря этому клиническому исследованию, которое соответствует самым высоким научным стандартам.
В этом отношении либерийцы осознают, что в настоящее время они вносят значительный вклад в мировое сообщество. Это, пожалуй, самая мотивирующая причина для участия в исследовании. Другая причина в том, что люди осознают, сколько родственников, друзей и коллег они потеряли. Они хотят взять на себя ответственность и посвятить свое участие в исследовании погибшим. Членам нашей исследовательской группы также пришлось хоронить родственников, и я сам потерял коллег, которые были очень хорошими друзьями. Поэтому мы посвящаем это исследование врачам и медсестрам, умершим от лихорадки Эбола в Либерии, и всем либерийцам, пострадавшим от этой эпидемии.
В Либерии исследование препарата уже остановлено из-за нехватки пациентов с лихорадкой Эбола. Поэтому вряд ли было возможно собрать данные, чтобы выяснить, помогает ли препарат против лихорадки Эбола. Если случаев почти нет или вообще нет случаев, также невозможно проверить, действительно ли вакцины-кандидаты гарантируют, что вакцинированные люди защищены от лихорадки Эбола или заболевают, но не заболевают так сильно и имеют больше шансов на выживание. Не запоздало ли большое исследование вакцины в Либерии?
Мы торопились, хотя на то, чтобы добраться туда, где мы сейчас, ушли месяцы. В августе правительства Либерии и США обменялись первыми новостями об исследовательском партнерстве. Мы назвали его PREVAIL: Партнерство по исследованию вакцин против лихорадки Эбола в Либерии. Подготовка началась в октябре. Мы постоянно обсуждали протокол исследования. Мы должны были добиться одобрения исследования комитетами по этике в США и Либерии. И мы ждали данных из других стран, чтобы убедиться, что вакцины-кандидаты безопасны. Это были четыре месяца тщательного планирования и напряженной работы, чтобы добиться того, что мы имеем сегодня. И эпидемия еще не закончилась.
Вы один из первых участников этого масштабного исследования. В Германии это было бы невозможно: Закон о лекарственных средствах запрещает исследовательской группе участвовать в собственном исследовании, например, чтобы оставаться беспристрастным. Зачем ты сделал себе прививку?
Некоторые коллеги и я хотели взять на себя роль первопроходцев, чтобы показать либерийцам: даже если для начала потребовались месяцы, мы можем начать прямо сейчас. Мне сделали прививку на второй день исследования. Я не знаю, получил ли я одну из вакцин или солевой раствор плацебо. Но я знаю, что чувствую себя здоровым, энергичным и обязательно увижу конец исследования.
Чтобы определить, насколько эффективна та или иная вакцина-кандидат, участники испытаний должны пройти обследование через неделю, месяц и далее и сдать образец крови. Как вы гарантируете, что субъекты возвращаются?
Мы хорошо подготовились. Все испытуемые дают нам свои телефоны и телефоны родственников. Затем мы регулярно звоним, чтобы узнать, все ли в порядке, или чтобы напомнить о следующем приеме. И если мы не можем связаться с участником, мы пробуем родственника. Если мы также не можем связаться с кем-либо по телефону, кто-то идет к субъекту домой, чтобы проверить. В этом нам помогают так называемые отслеживатели контактов, которые до сих пор выслеживали и сопровождали контактных лиц больных Эболой. Возьмем, к примеру, меня: неделю назад мне сделали прививку в 10 утра во вторник. В 17:00 мне позвонила исследовательская группа, чтобы узнать обо мне. Мне снова позвонили в среду утром в 7:00 и 12:00. Прошла уже неделя, и я чувствую себя прекрасно.
PREVAIL Исследование
Партнерство по исследованию вакцин против лихорадки Эбола в Либерии (PREVAIL) проводит крупнейшее на сегодняшний день подобное исследование. Ожидается, что в них примут участие более 28 000 волонтеров. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование: каждая треть получает вакцину cAd3-ZEBOV от фармацевтического производителя GlaxoSmithKline, вакцину rVSV-ZEBOV от New Link Genetics/Merck US или фиктивный препарат, приготовленный из физиологического раствора; ни врач, ни субъект не знают, что ему вводят. Первоначально 600 добровольцев будут вакцинированы и обследованы через одну неделю, две недели и один месяц, чтобы получить больше данных о том, имеют ли вакцины серьезные побочные эффекты, являются ли они безопасными и как реагирует иммунная система испытуемых (фаза 2). Исследование). После этого еще 27 570 добровольцев должны быть вакцинированы и регулярно проверяться в течение года для проверки эффективности вакцин-кандидатов (исследование фазы 3). Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США NIAID отвечает за это и также финансирует исследование.