Ведущая компания по производству передовых материалов и 3D-печати Oxford Performance Materials, Inc. (OPM) объявила о том, что она получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) печатное устройство для лица OsteoFab для пациентов. В настоящее время это единственный одобренный 3D-печатный полимерный имплантат для лицевых показаний в своем роде, хотя это не совсем новая территория для OPM, поскольку компания ранее получила разрешение FDA на другой вид 3D-печатного медицинского имплантата в феврале 2013 года.
Скотт Дефелис, главный исполнительный директор и председатель Oxford Performance Materials, сказал: «Существует существенная неудовлетворенная потребность в персонализированной медицине для действительно индивидуальных - но экономичных - решений для реконструкции лица, и FDA Разрешение на использование новейшего ортопедического имплантата OPM знаменует собой новую эру в стандартах ухода за лицом при реконструкции …
До сих пор не существовало технологии, которая могла бы лечить очень сложную анатомию в этих сложных случаях. Благодаря допуску нашего устройства для лица, напечатанного на 3D-принтере, у нас теперь есть возможность лечить эти чрезвычайно сложные случаи высокоэффективным и экономичным способом, печатая челюстно-лицевые имплантаты для конкретных пациентов из индивидуальных файлов цифровых изображений, таких как МРТ, непосредственно у хирурга. Это классический пример смены парадигмы, когда технологии совершенствуются, чтобы удовлетворить как потребности пациентов, так и финансовые реалии всей системы здравоохранения».
Устройство для лица OsteoFab для пациентов будет напечатано на 3D-принтере подразделением компании по производству биомедицинского оборудования в OPM с использованием процесса OsteoFab, который сочетает в себе технологию избирательного лазерного спекания и запатентованную OPM порошковую формулу OXPEKK для печати ортопедических изделий. и неврологические имплантаты.
Компания заявляет, что ее процесс OsteoFab может воспроизводить именно то, что вы проектируете, или именно то, что задумано природой, путем «печати» медицинских имплантатов, полученных непосредственно из файла компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии для идеальной анатомической подгонки. Президент OPM Biomedical Северин Зигмонт уточнила:
“Захватывающим аспектом нашей технологии является то, что дополнительная сложность не увеличивает стоимость производства, а очистка как черепных, так и лицевых устройств теперь позволяет нам отвечать на все более сложные случаи, когда верхние лицевые структуры могут быть объединены с черепные имплантаты как единое устройство. В результате аддитивное производство может не только улучшить результаты лечения пациентов, но и коренным образом улучшить экономику ортопедии в глобальном масштабе - как в развитых, так и в развивающихся странах. Это прорывные изменения, которые позволят отрасли предоставлять медицинские услуги высочайшего уровня большему количеству людей по более низкой цене».
Технология означает, что OPM может выйти за рамки простого воспроизведения форм: они отвечают индивидуальным требованиям к производительности, поскольку они анатомически применимы, благодаря «Когерентному процессу имплантации», подгонка, форма и биологическая функция, по словам компании, рассчитываются в цифровом виде., построенный, а затем произведенный.