Устройства с низким уровнем риска, «общего здоровья» не требуют одобрения
Дэн Бракалья
Умная одежда
Если вы ждали мнения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, прежде чем надевать устройство с фитнес-трекером, например, Fitbit, Pebble или Apple Watch, то хорошие новости: правительственное агентство выпустило проект руководства для отрасли о том, как она планирует работать с растущим рынком носимых медицинских устройств.
Предложенное FDA руководство проводит различие между тем, какие устройства агентство будет регулировать, а какие нет. В последнюю категорию попадает большинство носимых устройств, появляющихся на рынке в наши дни: те, которые связаны с продвижением «общего благополучия», такого как здоровый образ жизни - заявления, которые в целом хорошо поддерживаются наукой и не представляют особого интереса. риск для пользователей. Например, большинство экспертов сходятся во мнении, что активный образ жизни способствует улучшению общего состояния здоровья, поэтому устройства, которые помогают вам отслеживать, насколько вы активны, - счетчики шагов, пульсометр и т. д. - являются кошерными. Имейте в виду, однако, что это не то же самое, что сказать, что FDA одобряет эти устройства - оно просто не регулирует их.
С другой стороны, есть устройства для здоровья, которые делают конкретные заявления о лечении заболеваний или состояний. Например, если бы носимое устройство позиционировалось как средство борьбы с ожирением, оно попало бы в сферу компетенции FDA, поскольку ожирение - это заболевание. Точно так же существует грань между устройством, которое способствует укреплению здоровья сердца, и устройством, которое утверждает, что помогает снизить кровяное давление.
Риск - еще один важный фактор. Носимые устройства являются внешними, что в большинстве случаев означает низкую вероятность того, что они окажут неблагоприятное воздействие на физическое здоровье. С другой стороны, устройства, которые требуют приема внутрь, инъекций или других более инвазивных процедур, по необходимости требуют одобрения и контроля FDA.
В целом, эта новость, вероятно, наиболее полезна для компаний, заинтересованных в разработке носимых устройств, поскольку это означает, что им придется преодолеть на одно нормативное препятствие меньше, чтобы вывести свою продукцию на рынок. Потребителям, с другой стороны, придется проявлять такую же осторожность при покупке технологических устройств, связанных со здоровьем, как и в других нерегулируемых областях, таких как витамины, добавки и так далее..