Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о одобрении вакцины против лихорадки Эбола, разработанной компанией Merck, что делает ее первой вакциной против смертельной болезни, одобренной в Соединенных Штатах.
Вакцина Ervebo защищает от вируса Эбола Заир, вида вируса, который является наиболее частой причиной вспышек лихорадки Эбола. Предназначен для реагирования и предотвращения эпидемических вспышек.
Вирус Эбола Заир является причиной нынешней давней вспышки в Демократической Республике Конго.
Решение FDA следует за аналогичными действиями, предпринятыми ранее Европейской комиссией, которая 11 ноября лицензировала вакцину.
«Болезнь, вызванная вирусом Эбола, - это редкое, но серьезное и часто смертельное заболевание, не знающее границ», - заявил в своем заявлении доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
Долгий путь к утверждению этой вакцины, запасы которой, вероятно, будут храниться в некоторых странах, в том числе в США, в качестве страховки от потенциальной биотеррористической атаки.
Вакцина, вероятно, также составит значительную часть запасов на случай чрезвычайной ситуации, которые Гави, Альянс по вакцинам, готовит для использования во время вспышек.
Gavi - глобальное государственно-частное партнерство в области здравоохранения - недавно объявила о планах создания резерва на 500 000 доз.
Вакцина вводится однократно и наиболее эффективна, когда у пациентов есть время для выработки иммунитета до того, как они подвергнутся воздействию вируса. С защитой в течение 10 дней.
Полевые испытания
Работа над вакциной против лихорадки Эбола восходит к 1990-м годам, когда исследователь из Йельского университета Джон «Джек» Роуз преобразовал вирус, поражающий крупный рогатый скот, вирус везикулярного стоматита, в вектор, который можно было использовать для вакцин.
Кроме того, в 2000-х годах ученые Канадской национальной лаборатории микробиологии под руководством доктора Хайнца Фельдмана модифицировали вектор в систему доставки, которая показывает иммунной системе критический белок лихорадки Эбола, создавая безопасный способ обучения иммунная система для защиты от инфекции, вызванной вирусом Эбола.
Несмотря на то, что вакцина выглядела очень многообещающе в тестах на животных, она томилась годами.
Отсутствие традиционного коммерческого рынка вакцин против Эболы означало, что фармацевтические компании не проявляли особого интереса к партнерству в их разработке.
Ситуация изменилась после катастрофической вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке в 2014 году, которая возродила интерес к вакцине.
Клинические испытания, проведенные в Северной Америке, Африке и Европе, завершились испытанием фазы 3, проведенным в Гвинее, одной из стран, опустошенных вспышкой в Западной Африке. Там была показана эффективность вакцины.
Ervebo сыграл ключевую роль в борьбе с нынешней вспышкой, второй по величине за всю историю наблюдений, на сегодняшний день вакцинировано более 258 000 человек.
Более 3350 человек заразились этой болезнью во время вспышки и по меньшей мере 2220 человек умерли в 2019 году.