Консультативный комитет FDA собрался в пятницу на фоне продолжающихся дебатов о потенциальной ценности бустерных прививок от COVID.
Вакцина Pfizer-BioNTech. Pixabay
Это сообщение было обновлено. Последний раз он был опубликован 23 сентября 2021 года.
На прошлой неделе как Центры по контролю и профилактике заболеваний, так и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а также их внешние консультанты встретились, чтобы решить, следует ли разрешать и рекомендовать повторные прививки для вакцины Pfizer для определенных групп. Решение завершилось в пятницу, когда CDC рекомендовал бустеры вакцины Pfizer против COVID-19 для лиц в возрасте 65 лет и старше, а также для взрослых, которые подвержены повышенному риску тяжелого течения COVID-19 или работают в условиях высокого риска заражения COVID-19. В последнюю группу входят медицинские работники и работники других профессий, в том числе учителя и работники продуктовых магазинов.
В среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало зеленый свет разрешению на экстренное использование для введения бустерных прививок этим группам населения. На следующий день консультативная группа CDC согласовала большинство этих рекомендаций. Однако они проголосовали против рекомендации ревакцинации для работников с высоким риском заражения COVID-19. Как правило, CDC следует совету своей консультативной группы, но в нехарактерном поступке CDC пошел против совета группы и рекомендовал бустерную дозу вакцины Pfizer для этой последней группы, в которую снова входят медицинские работники и учителя.
Разрешение FDA на экстренное использование в настоящее время распространяется только на вакцину Pfizer; тем, кто получил вакцины Moderna и Johnson & Johnson, нужно будет дождаться дальнейших указаний от FDA, хотя пока неясно, когда эти рекомендации будут оценены.
«Эта пандемия динамична и развивается, и каждый день появляются новые данные о безопасности и эффективности вакцин», - говорится в заявлении исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. «По мере того, как мы узнаем больше о безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, включая использование бустерной дозы, мы продолжим оценивать быстро меняющуюся науку и информировать общественность».
В прошлую пятницу консультативный комитет FDA единогласно проголосовал за предоставление бустерной дозы вакцины Pfizer американцам в возрасте 65 лет и старше, лицам с высоким риском тяжелого течения COVID-19 и тем, повышенный риск заражения COVID-19 в связи с профессиональным воздействием; это будет включать медицинских работников и других лиц, работающих в условиях повышенного риска. Голосование было 18-0. Всем остальным американцам комиссия FDA в настоящее время рекомендовала воздержаться от повторной прививки.
В ходе предыдущего голосования во время заседания комитет проголосовал против предоставления бустерных прививок всем американцам в возрасте 16 лет и старше, выразив обеспокоенность по поводу рекомендации вакцины для населения в целом, а также особую озабоченность по поводу миокардита и отсутствия данных в возрасте от 16 до 17 лет. Теперь FDA решит, будет ли оно выполнять эту рекомендацию сторонних экспертов.
Официальные лица неожиданно разделились во мнениях относительно того, стоит ли использовать бустерные прививки, по крайней мере, на данный момент. В августе Белый дом объявил, что сделает третью дозу доступной для всех, кто получил любую из мРНК-вакцин. Многие официальные лица, в том числе директор Центров по контролю за заболеваниями и исполняющий обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, подписали заявление в поддержку этого плана. Но группа экспертов по вакцинам, в том числе два чиновника FDA, опубликовали статью в The Lancet, утверждая, что ревакцинация сейчас не нужна.
Пятничная встреча была предназначена для рассмотрения доказательств как из США, так и из других стран. Pfizer обнаружила, что эффективность их вакцины против симптоматики снизилась с 96 до 84 процентов за шесть месяцев, но осталась такой же эффективной против тяжелой болезни. Доказательства, свидетельствующие о том, что происходит больше прорывных инфекций, обеспокоили некоторых экспертов. Исследование, проведенное в Израиле, например, выявило значительно более низкие показатели тяжелых заболеваний у людей в возрасте 60 лет и старше, которым сделали повторную прививку, по сравнению с теми, кто этого не сделал. Но, как написали регуляторы FDA в недавнем анализе, увеличение числа случаев прорыва (особенно тяжелых) может быть связано в основном с растущим вариантом дельты, а не с ослаблением иммунитета. Существует также проблема антител, которые часто называют мерой того, работает ли вакцина, несмотря на то, что уровни антител не обязательно коррелируют с иммунитетом. Устойчивость человека к вирусу обеспечивается многими типами иммунных клеток, а не только антителами.
Сохраняющийся высокий уровень защиты от тяжелых заболеваний - вот что побудило экспертов написать в The Lancet, что бустеры в настоящее время не нужны. Бустеры могут стать более важными позже, особенно по мере того, как продолжают появляться новые варианты, отмечают они, но в настоящее время эти дозы принесут гораздо больше пользы людям, которые вообще не вакцинированы. Это совершенно отдельный вопрос, могут ли люди с ослабленным иммунитетом или пожилые люди получить пользу от ревакцинации сейчас, поскольку их иммунной системе труднее выработать полный ответ на вакцину..
Одним из пунктов обсуждения на заседании FDA в пятницу был потенциальный риск миокардита, то есть воспаления сердечной мышцы. Существует известный риск миокардита от мРНК-вакцины COVID, особенно для мальчиков-подростков и молодых людей, и особенно после второй дозы, поэтому третья прививка всему населению старше 16 лет может усугубить этот риск. Риск миокардита был низким - менее пяти случаев на миллион человек - и состояние, как правило, легкое, стихающее и заживающее само по себе со временем.
Непривитые люди по-прежнему составляют подавляющее большинство случаев COVID. Показатели вакцинации резко снизились с пика в апреле, но в среднем каждый день по-прежнему выдается более 750 000 доз, что свидетельствует о том, что все еще есть много людей, желающих сделать прививку.
Должностные лица Всемирной организации здравоохранения также предупредили, что делать повторные прививки на данном этапе недальновидно, когда во многих странах население практически не вакцинировано. Несмотря на это руководство, многие страны начали предлагать бустерные прививки, особенно для пожилых людей. Чехия начнет это делать на следующей неделе, а Германия, Франция и Израиль уже начали.