Писатель: Кристен Веселлио, [email protected]Источник: Майк Конлон, (352)392-3900
ГЕЙНСВИЛЬ, Флорида - - Исследователи из Университета Флориды разработали электронно-компьютерную систему на основе Интернета, чтобы перенести крупномасштабные клинические испытания в мир киберпространства, сэкономив время, деньги и, возможно, даже жизни.
Компьютерная система позволит фармацевтическим компаниям быстрее выводить на рынок отпускаемые по рецепту лекарства, а успешные испытания могут быстрее производить и доставлять лекарства пациентам.
«Это значительно сокращает количество времени и денег, необходимых для получения результатов клинических испытаний», - сказал Майк Конлон, директор по информационным технологиям Центра медицинских наук UF и один из разработчиков системы.
Система, которая позволяет проводить клинические исследования в электронном виде, может сократить от шести до девяти месяцев пять лет, необходимых для завершения типичного клинического испытания. Это устраняет необходимость ручной проверки данных и сокращает длительный процесс поиска и набора пациентов для участия в исследовании. Исследователям, использующим электронную систему сбора данных в Интернете, требуется меньше времени для завершения испытания, главным образом потому, что данные верны сразу после их ввода и сразу же доступны для анализа и просмотра.
Прошлые пробные системы были строго бумажными формами, которые отнимали много времени и были дорогими. Дополнительное время и рабочая сила были необходимы для проверки всех документов вручную. Даже в более поздних испытаниях по-прежнему использовались бумажные формы, которые затем вводились в компьютер. Новая система является безбумажной.
«Данные готовы к анализу, как только они будут введены», - сказал Конлон. «Статистики участвуют в планировании испытаний и окончательном анализе данных, который теперь может начаться, как только последний пациент будет лечиться в исследовании».
Новая система также ускорит процесс набора участников за счет выявления неподходящих пациентов до того, как они будут включены в исследование. Имея прямые интернет-ссылки, врачи могут вводить информацию о пациентах в базу данных, и система определяет соответствие требованиям. В процессе не учитываются возможные ошибки пациентов, указанные в формах приемлемости.
Кроме того, врачи и руководители клинических испытаний могут проверять форму электронной базы данных по всему миру, получая доступ к самой последней информации. Теперь в режиме реального времени участвуют Институциональный контрольный совет, регулирующие органы и спонсоры. Все участники онлайн и могут следить за ходом исследования.
«Эта база данных активна и доступна для участников исследования под соответствующим контролем безопасности», - сказал Конлон. «Все получили улучшенный доступ к пробным данным».
Дизайнер системы Рон Маркс сказал, что система уникальна, поскольку все исследования проводятся через Интернет.
Первоначальный запуск системы начался в начале сентября с Международного исследования Verapamil SR-Trandolapril для кардиологов UF при лечении высокого кровяного давления. Лечение пациента продлится два года. Около 1 500 компьютеров по всему миру собирают данные примерно о 27 000 пациентов.
На систему подана заявка на патент, что дает возможность для крупномасштабных клинических исследований в UF. Разработка системы даст исследователям UF конкурентное преимущество при подаче заявок на исследования в области сбора и управления данными о людях. Отдел биостатистики Университета Флориды также участвовал в создании системы сбора первичных данных, которая ведется в университете уже 13 лет.