Materialise включила свои напечатанные на 3D-принтере сердечно-сосудистые модели HeartPrint в список медицинских устройств класса 1 на рынках США и ЕС, расширив и укрепив свои позиции в отрасли. Хотя компания печатала анатомические модели для образовательных и исследовательских целей, Materialise была одной из первых компаний, которая удовлетворила потребность в передовых медицинских моделях. Большинство из нас знакомы с примерами технологий сканирования, которые помогают диагностировать, планировать и практиковать сложные сердечно-сосудистые процедуры, особенно у младенцев. Программное обеспечение Mimics Innovation Suite для обработки медицинских изображений уже имеет разрешение 510(k) от FDA и знак CE, разрешающий его продажу в ЕЭЗ (Европейской экономической зоне).
Помимо лицевого устройства OPM, Osteofab, которое является первым и единственным одобренным FDA полимерным имплантатом, напечатанным на 3D-принтере для лицевых показаний, под эгидой 3D-печати мало что может быть (сканирование, программное обеспечение, печать).), который должным образом регулируется и утверждается любыми государственными органами.
Чтобы определить наилучшее лечение для каждого уникального пациента, на основе данных медицинских изображений создается модель сердечно-сосудистой системы для конкретного пациента, которая предоставляет кардиологам и хирургам дополнительную физическую информацию для определения наилучшего лечения и процедуры для каждого пациента. Включив HeartPrint в список медицинских устройств класса 1, Materialise может добавить модели HeartPrint к своему предложению для предоперационного планирования.
Медицинская 3D-печать подтверждает восходящую траекторию всей индустрии 3D-печати. Протезирование, ортопедия, зубные имплантаты, кожа, почки - наиболее подходящее оправдание всей шумихи и рыночных прогнозов. Но для разделения процессов сканирования, обработки изображений и манипуляций с программным обеспечением вскоре может потребоваться новое название. На самом деле не только 3D-печатная модель является героем. Программное обеспечение и технология сканирования становятся частью одного и того же процесса, и это станет столь же важным для будущего анализа рынка и отраслевых прогнозов, как и для этой сложной сердечно-сосудистой диагностики и процедур. Просто спросите Брэдли Уайта, 16-летнего мальчика, который родился с опухолью, которая привела к неустойчивому сердцебиению. С помощью напечатанной на 3D-принтере модели HeartPrint® компании Materialise врачи смогли определить наилучшее лечение состояния Брэдли.
По словам доктора Дэвида Моралеса, заведующего отделением сердечно-сосудистой хирургии Института сердца в Медицинском центре детской больницы Цинциннати, «я думаю, что клиническая 3D-печать приведет нас к следующему поколению изображений. Как мы видели в истории медицины, чем лучше и качественнее наша визуализация, тем точнее мы предоперационно можем сказать, какую операцию мы собираемся делать».
Недавно была история о недельном ребенке, родившемся со сложной формой врожденного порока сердца, при котором и аорта, и легочные артерии отходят от правого желудочка, а также большая отверстие в сердце называется дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП). На следующий день после его рождения была проведена компьютерная томография грудной клетки с очень низкой дозой облучения, и данные были отправлены Тодду Пиетила, менеджеру по развитию сердечно-сосудистого бизнеса в Materialise. Он создал цифровую 3D-модель сердца ребенка с помощью Mimics®, а затем напечатал на 3D-принтере копию с мельчайшими деталями. Команда клиницистов из детской больницы New York-Presbyterian/Morgan Stanley использовала эту модель, чтобы найти решение для исправления всех дефектов ребенка за одну процедуру, а не типичную серию паллиативных операций, которые могут быть опасными для жизни.
«После успеха этой операции трудно представить, как попасть в операционную для еще одного сложного случая без помощи напечатанной на 3D-принтере модели. Это определенно станет стандартом лечения в будущем, и мы рады быть впереди», - сказал доктор Эмиль Бача, врожденный кардиохирург и директор отделения врожденной и детской кардиохирургии в New York-Presbyterian/Morgan Stanley Children’s. Больница.
Регуляторные органы выразили обеспокоенность по поводу 3D-печати в клинических условиях, поскольку отсутствует система обеспечения качества, обеспечивающая точность и безопасность. Инновационный набор Mimics (для сегментации данных медицинских изображений) и Streamics (для сегментации данных медицинских изображений, предназначенных для автоматизации) совершенно единственные в отрасли, поскольку они решают проблемы обеспечения качества путем контроля и отслеживания процесса 3D-печати. Они обеспечивают как прослеживаемость, так и стандарты качества на клиническом уровне.
«Мы гордимся тем, что пакет Mimics Innovation Suite является одним из немногих инженерных пакетов, прошедших соответствующую проверку, чтобы считаться медицинским устройством. Это упрощает для Materialise и наших клиентов вывод на рынок 3D-печатных методов лечения для конкретных пациентов. Для нас важно опережать нормативные требования», - заявляет Коэн Энгельборгс, директор отдела биомедицинской инженерии в Materialise. «Мы увидели преимущества для пациентов, когда модели HeartPrint использовались в клинической среде, и с нетерпением ждем продолжения нашего сотрудничества с больницами для удовлетворения их потребностей в 3D-печати».
Materialise представляет собой четкий, полностью регулируемый и клинически одобренный пример того, как программное обеспечение для 3D-моделирования и технология сканирования могут помочь врачам спасать жизни и повышать уровень ухода за каждым пациентом. Это полезно для общества и индустрии 3D-печати.