О риске профилактического лечения ВИЧ
Органы здравоохранения США не предусмотрели особого типа побочного эффекта, когда они одобрили таблетку Виагры в 1998 году: рост заболеваний, передающихся половым путем, среди мужчин, которые благодаря препарату могли снова быть значительно более сексуально активными. Аналогичную проблему вскоре могут поставить новые высокоэффективные препараты против ВИЧ-инфекции: не имеют ли они негативных последствий для сдерживания болезни, ведь прием препаратов здоровыми людьми изменяет их сексуальное поведение?
Несколько исследований, проведенных за последний год, показали, что некоторые активные ингредиенты, содержащие вирус у людей, инфицированных HI, также предотвращают заражение патогеном. Теперь люди, которые чувствуют себя защищенными с помощью наркотиков, могут быть склонны к более рискованным сексуальным практикам - явление, известное как расторможенность риска. Это свело бы на нет пользу лекарства и, в конце концов, возможно, даже расширило бы круг пострадавших. Кроме того, у всех, кто принимает препарат и вступает в контакт с вирусом, могут развиться устойчивые штаммы вируса и впоследствии распространиться.
«Мы совершили замечательный научный прорыв, - говорит Кевин Фрост, глава Фонда исследований СПИДа в Нью-Йорке, - но сколько это стоит на практике?» Не только этот вопрос будет волновать исследователей СПИДа в ближайшие дни на встрече, созванной Форумом по сотрудничеству в области исследований ВИЧ в Вашингтоне. Поиск ответов становится все более срочным, поскольку фармацевтическая компания Gilead из Фостер-Сити в Калифорнии представила в январе новые планы: Gilead хочет обратиться в Управление здравоохранения США с просьбой об одобрении препарата от ВИЧ Truvada для здоровых людей до конца этого года. Затем препарат также следует использовать для доконтактной профилактики (ДКП).
Замечательный научный прорыв. Но чего это стоит?
(Кевин Фрост) Truvade сочетает в себе два активных ингредиента тенофовир и эмтрицитабин и уже был протестирован в нескольких клинических исследованиях PrEP. В трех клинических испытаниях, в которых можно было показать положительный эффект PrPE, ежедневный прием таблетки снижал риск заражения субъектов ВИЧ на 44-73 процента - эффективность зависела в первую очередь от того, насколько строго субъекты следовали режиму приема. Хотя беднейшие страны мира наиболее остро нуждаются в ДКП, одобрение в США резко расширило бы рынок Трувады; Только здесь в прошлом году препарат собрал 2,65 миллиарда долларов.
Органы здравоохранения США отправились бы на неизведанную территорию, если бы в будущем им также пришлось рассматривать такие вопросы, как расторможенность риска или развитие резистентности.«Должно ли FDA действительно заботиться о демографических тенденциях и тому подобных вещах?» - спрашивает Юр Стробос, заместитель директора Форума совместных исследований по ВИЧ.
Очевидно, что на основе клинических исследований невозможно получить четкие рекомендации. Некоторые из успешных серий тестов показали, что субъекты даже чаще использовали презервативы в период, когда они получали PrEP, что опровергает гипотезу о подавлении риска. И лишь в редких случаях развивалась резистентность, которая также никогда не ставила под угрозу лечение пациентов.
Но: Реальность отличается от клинического теста, в котором добровольцы ежемесячно проверяются на ВИЧ - под строгим контролем и интенсивными консультациями. Когда дело доходит до PrEP, «легко придумать таблетку, но все понимают, что PrEP - это гораздо больше, и она затрагивает многие области», - говорит Митчелл Уоррен. И как бы вы гарантировали, что тестирование и мониторинг, необходимые для программы, действительно могут быть реализованы? «Очень важный вопрос», - говорит глава Коалиции по защите интересов вакцины против СПИДа в Нью-Йорке.
Центр США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Атланте, штат Джорджия, рекомендует пациентам проходить тестирование на ВИЧ один раз, прежде чем они даже получат первую дозу активных веществ, а затем регулярно каждые два-три месяца. Кроме того, FDA также может потребовать от фармацевтических компаний вести базу данных пролеченных пациентов и требовать от участников отрицательного результата теста на ВИЧ перед получением новой дозы препарата..
Вопрос, на который по-прежнему трудно ответить, заключается в том, кого вы на самом деле хотите включить в группу лечения PrEP. CDC только что объявил, что уровень новых инфекций в США остается стабильным, но растет среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с другими мужчинами. Но поскольку эта группа уже игнорирует все доступные средства профилактики - каковы шансы медицинского персонала исследования заставить их принимать таблетки регулярно каждый день?
Во многих слаборазвитых странах еще сложнее решить, кто получает профилактику, а кто нет - в большинстве случаев на местах не хватает денег даже на лечение людей, уже инфицированных ВИЧ. PrEP обойдется здесь в несколько сотен долларов США на пациента в год, а в промышленно развитых странах, возможно, в несколько тысяч. Но даже если расходы на лечение упадут ниже доллара в день, развивающиеся страны все равно будут вынуждены решать, направлять ли дополнительную помощь тем, кто уже страдает от болезни, или инвестировать в потенциальную профилактику новых инфекций. Майрон Коэн, врач и исследователь из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл, отмечает, что около половины всех молодых женщин в странах Африки к югу от Сахары заражаются ВИЧ в возрасте до 25 лет.«Это неприемлемо - вы можете представить этих женщин получателями PrEP», - говорит Коэн. alt="
В странах с высоким уровнем риска соотношение затрат и результатов ДКП увеличивается. И все же: раздача лекарств нескольким избранным группам населения, скорее всего, станет политической прогулкой по канату для финансово неблагополучных государств. Потому что, «даже если кто-то уверен, что максимально возможная медицинская польза может быть достигнута только в том случае, если он раздает лекарства секс-работникам, например: отвлечение ограниченных ресурсов в пользу этой группы высокого риска и удержание их от других, которые в них срочно нуждаются - что, - резюмирует Коэн, - будет чрезвычайно трудно передать».